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针对大流行疾病疫苗的全球制造技术创新

来源:中关村论坛 发布时间:2021-11-25

比尔及梅琳达·盖茨基金会疫苗研发与监管部门副主任大卫·罗宾逊:大家下午好,非常开心和大家进行关于我们新冠肺炎疫苗实施计划对于对抗疫情的重要作用。如今全球正面临巨大的挑战,如何应对新冠疫情已经成为全球各国重要任务。从华盛顿邮报的报道当中我们可以看到,要研发出新冠疫苗需要12—18个月的时间,这是一个非常有野心的目标,也是可以破世界纪录的研究速度。在之前美国曾经研制的疫苗最快的时间是4年时间,这是在1967年的数据,大家都知道我们在应对艾滋病的疫苗的研制时间可能至少需要36年。

所以为了应对新冠疫情所带来的严峻挑战我们需要以最快的时间研发出新冠疫苗。一般来说我们要研制一个疫苗的时间大概需要4—30年的时间,这是一般来说平均时间。大概需要3个阶段,之后还需要临床的实验和验证。那么同时,在我们的疫苗的研制时间,刚刚提到4—30年,后续还需要长时间的临床试验才能够去进行大规模的注射。比方说在我们零到一阶段执行小型的小规模临床试验,在第三阶段会到四个阶段进入到从小型到大型的临床试验。

但是对于新冠疫苗来说,这所有的阶段都已经被压缩重叠到一起了。大家也可以在例子当中看到我们在新冠疫情全球开展当中还实行了加速的紧急使用最终的结果是保证新冠疫苗能够在最短22—18月时间之内可以得到使用。之前像一些非常紧急的全球性疾病比方说疟疾也曾经有过紧急从研究阶段到实战的应用。除此之外,其实如果我们在加速的过程当中可能会带来一些相应的风险,但是新冠疫苗的研究人员决定将第一和第二阶段以及第二和第三阶段进行重叠,将一二和二三阶段进行压缩进行。研究人员将我们这种就风险性的科研和具有我们小规模的临床试验加速去进行去保证新冠疫情能够在有效性测试完成之后可以进入到大规模的生产阶段。所以大家可以看到在新冠疫苗的全球研制的过程当中我们不管是对于有效性的研究还是说整个国家审查的过程当中都获取了全世界的紧急使用授权。我们可以看到在重组蛋白疫苗许可三十多年以前就已经获取了。当我们提到LNPmRNA相关的研究已经在20多年前进入临床试验阶段,大家可以看到其实在过去近十年科研工作为我们现在新冠疫苗的加速使用奠定了相应的科研基础。

除此之外在新冠疫苗的全球拓展过程当中具有非常高规模非常大范围全球合作也起到了非常关键的作用,这个地方要值得一提的就是新冠疫苗实施计划COVAX,实际上来说是一种风险分担的机制,它的这样一个机制通过分担相关国家地风险,从而降低全球面临新冠疫情时候地风险。

COVAX有一系列的目标,最主要希望能够支持在全球范围之内管理整个的疫苗的供应,然后到2021年底总计提供超过20亿剂的新冠疫苗,并且希望能够通过提供疫苗的方式最大化减少确诊病例的数量,并且希望能够到2021年底结束这个疫情迅猛上升期。COVAX和很多不同疫苗签署了合同和合作协议,左边的图上可以看到,左边这张图上展示了不同协议之间签署的总的数量。同时COVAX有一系列的招投标活动。在COVAX从疫苗库当中有三项都是来自于中国的疫苗制造商包括三叶草、国药还有科兴。这些都在其中占了很大一部分。在美国或者在其他的地方也都有相应的疫苗生产商,所以是一个全球性的综合性的疫苗库。COVAX签署的总协议涉及到疫苗总量超过了10亿剂。并且正如之前所说希望能够在2021年底之前提供20亿剂,并且希望能够向20亿人为他们注射60亿剂疫苗,这样到2022年第三季度实现总体人口30%覆盖。

讲到COVAX疫苗以及相应的供应问题,包括相应地制造的延迟问题等等都是影响其中的一些问题。希望认识到这三个重要因素,并且希望能够应对这三个因素,COVAX组成了一个特别行动小组来应对并且来改善供应链方向的内容。并且希望能够通过这种方式在2021年扭转整个疫情的走向。右手边展示的是整个疫苗制造工作小组一些主要的成员,他们将会关注92个国家AMC92个国家,希望能够增加包括疫苗和其他产品的产量,以及疫苗针剂数量,提高疫苗的产量,从而形成一个可持续性的长期的疫苗生产机制,供应更多的疫苗,我会讲到下面两个因素,这是我下一部分的内容。

讲到COVAX的疫苗生产特别行动,将会关注疫苗的交付问题,我们工作组可能和一系列贸易组织合作,并且来共同的预计共同的组织和整个运输整个疫苗完成整个疫苗地供给,包括COVAX的一系列地设施,也包括和各个国家间更紧密地合作,从而构建起来一个更加可持续更加安全更加稳健的疫苗供应链,我们已经看到了一件事情就是大规模的新冠病毒疫苗的生产,那么涉及到了世界各地疫苗生产商总计增加了20%的产能。这是总剂的生产量从50亿剂有望增加到100亿剂甚至更多,增加到1000亿甚至更多,随着产量不断地增加。还有就是市场上的一些缺乏和市场的一些问题,想要解决这些新冠肺炎疫苗供给的问题,COVAX项目也和一系列的市场机构展开了合作,也推动了相应的市场的建立来完善整个疫苗地供给。也建立起来相应的议程和相应的平台,来完成整个的原材料供应,并且来为供应商提供更广阔的平台获得相应的原材料,同时更有效利用产量和库存,并且实时调控未来的存货量。可以通过CEPI的网站关注到COVAX项目市场计划和规模。

在COVAX项目的疫苗分发过程当中,目前的疫苗分配并没有真正能够满足所有需要量,现在可以看到COVAX已经到达了超过了100个国家,100个国家当中有世界上60个最不发达的国家,有50亿剂已经生产出来,但是其中只有2.55亿剂的疫苗通过COVAX可以分发可以送到相应的国家,从这一张幻灯片可以看到,有一些国家他们的疫苗覆盖率更高。也有一些国家他们的疫苗覆盖率只是小于10%。但是有的国家疫苗覆盖率有超过50%或者60%,在整个的疫苗分配过程当中,有很多不平等问题。这一点其实都是和疫苗生产,国家内部的生产能力,以及自己的国内疫苗满足自己国家人口需求等等一系列因素相关,包括像非洲,很多非洲国家并没有足够多疫苗生产商,他们有很大的需求,加剧了疫苗供给之间不匹配。与此同时还有关于增加非洲大陆的疫苗产量一个非常有趣的话题。在非洲的CDC合作伙伴项目之下,也是正在不断制造非洲疫苗合作伙伴关系,有一系列国家合作的框架,像WHO一样的组织,和非洲境外组织推动这项计划的建立。

大家提到疫苗制造商的时候,我们有五大类型,就是我们提到不同的疫苗制造商可能在制造疫苗的时候,在相关的目标或者出发点会有不同。我们也知道之前刚刚提到过可能是在过去的技术条件下开发出一个疫苗需要很多的时间,现在我们也提到在过去的几年当中希望能够逐渐加速疫苗的研发和推广市场的时间,我们现在全球使用得比较多新冠疫苗的都是针对mRNA,这是mRNA疫苗,也是第一次在全球范围当中验证,并且使用在新冠疫苗的制造生产过程当中。在疫苗制造方面有一些进步,比方说在佐剂角度当中,有水包油的特质,可以去保证来自于自然资源当中去获取。比方说从鲨鱼的油当中进行提取原材料。在我们提到其他的疫苗的类型,我们有这种生物反应剂是一种单次使用的成分,并且它的这种生物反应剂的包装是可降解可处理的,是一种比较安全比较环保的生物方式。这样可以确保说不会有这种原材料缺乏的情况,可以保证全球疫苗的供应。

在提到下一类型的是无细胞结合疫苗的类型,可以采用mRNA的形式,需要无细胞结合,具有流动性的特点。会具备在热度下有稳定性,可以采用新的,可以有比较稳定确保凌能稳定。

这些刚刚介绍的是现在已有的在疫苗方面取得的进步,可以在未来展望一下可能会出现怎样的疫苗的进步。比方说在展望的时候会出现一些更多的抗体的参与,会处于在硅内的设计。生物反应剂的角度整个制造过程当中会更高的强度会处于持续地制造过程当中。这样可以更多降低成本降低疫苗研发和生产成本,更适合疫苗在全球范围内推广。我们可以看到mRNA未来发展的展望,首先生产过程当中的酶和试剂成本更低,强度更高,可以通过微流体的混合来实现。

最后结束之前,此次分享有几个总结,我们有全球上千上万人员致力于疫苗研发,我们有效的机制,确保在全球有较为平衡的疫苗分配,能够保证我们供应链的稳定,我们也看到通过COVAX国际机制的配合尽可能降低全球疫苗分配的不平衡性。同时为了在COVAX的机制之下,有一些欠发达地区如与非洲的CDC机构,共同创办了非洲疫苗生产合作计划,我们有更多的新冠疫苗生产商参与进来,有更多的新冠疫苗制造的技术应用到实际当中,所以我们可以非常乐观的预测未来新冠疫苗的前景将会更好。

非常感谢各位观众认真地聆听,谢谢!

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