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司法推动科技创新发展,以专利链接制度为视角

来源:中关村论坛 发布时间:2021-10-30


       北京知识产权法院专利委员会副主任、三级高级法官芮松艳:大家上午好,非常高兴能有这个机会在这和大家分享我今天的主题,主要围绕的是我们最近刚刚落地的一项新的制度,药品专利链接制度,这个制度对于医药行业来讲大家都非常的关注。

今天主要和大家简单的分享三方面的内容。一个是专利链接这个制度主要的内容包括哪些。再一个是这个制度对于我们这个行业,包括对于我们社会有什么样的意义。最后跟大家分享一下我们专利链接制度带给我们的一些挑战。

首先介绍一下什么叫专利链接,其实这个词最重要的就是在于怎么理解什么叫链接,其实原来在有专利链接之前,这两个制度一个是仿制药的审批体系,另外就是专利体系。这两个是相互独立的,相互之间没有什么关联的。

但是专利链接制度落地之后,就把这两个体系连接了起来,通过什么样的方式连接起来。存在一类新的案件,这个案件它主要的内容就是把申请的仿制药技术方案,是不是落入专利的保护范围,提前在前期的程序中给它解决了。这个解决的程序包括两类案件,一类是我们法院受理的民事诉讼,也就是民事案件,类似民事侵权案件。另外一类案件就是行政的裁决案件。这两类案件,最终的一个结果,针对的都是同样的内容,就是这个仿制药它的技术方案,有没有落入专利权的保护范围,这个结果对于仿制药的审批有可能有影响的,在符合法律规定的情况下,是会影响到仿制药的审批结果,在一定的情况下仿制药不能被批准上市了。这个就是专利链接制度的一个基本的内容。

专利链接制度在我们现有的法律体系下,它的法律依据就是新修改的专利法第76条,基本上就是我刚刚说的这部分的内容,但是法律的规定毕竟相对来说是抽象的,所以在法律试行之后三个机关分别出台相应的规定,对于我们法院来讲,主要的一个法律依据就是最高法院的司法解释,但同时国家的药监局包括国知局都出台了相关的规定,这些规定中就会更具体的规定了一些细节的操作性层面的问题。

根据这些规定,在民事诉讼这个问题上,这个管辖的法院就是我们法院,北京知识产权法院,在行政裁决的这个管辖权就在国家知识产权局,国家知识产权局有他们专门设立的委员会。所以这个是目前专利链接制度的一个情况。

下面大概和大家说一下为什么要设立这样一个制度,一个制度设定一定有它的目的。这个制度它设立的目的,主要的一个特点在于纠纷前置,把原来有可能是在药品上市之后才可能出现的纠纷前置到了药品审批之前,这样一个做法对于行业来说有什么好处,其实这个做法对于原研药企业包括对于仿制药企业以及公众都有益处,只是说对于不同的企业,它的好处体现的角度并不一样。对于原研药企业来讲这个纠纷可以前置,可以避免仿制药上市,这样的情况意味着这个市场相对来说对于原研药是稳定的,这是对于原研药企业或者专利权人的一个好处。

仿制药,大家可能会觉得已经不允许上市的情况下,对仿制药企业看起来没有什么好处的,但是实际上对于仿制药它的利益,其实体现在另外一个方面。就是任何一个企业它在申请仿制药的时候都是有成本的,所有的企业不希望自己的成本没有回报,如果能够在这个纠纷前置的情况下,确定下来他们仿制药到底有没有侵权,实际上是可以在相当程度上避免他们上市以后的一些损失的。所以这个对于仿制药有很大的利益的,所以有很多学者会认为专利链接制度有利于仿制药企业,这是对于仿制药企业的一个益处所在。

另外更为重要的是这个制度对于社会公众非常有价值,价值体现在哪?一方面来说,我们都是一般的消费者,对于我们来说,我们希望能够尽可能的达到一个药品的可及性,但药品的可及性不仅仅通过原研药企业达到作用,仿制药企业在这里面作用非常大,如果能够通过前期解决的机制,让符合条件的仿制药能够进入到市场,其实对于社会公众是非常好的。

除此之外还有另外一个非常重要的一点,尤其对于重大的疾病,重大疾病的患者在服药的过程中轻易不能换药的,如果这个仿制药在上市之后发现侵权,停止生产了,这对于患者来讲必然要面临的一个问题就是要换药,因为仿制药作为侵权产品不能再生产了。所以如果这个纠纷可以前置的话,可以在很大的程度上避免这样的一种风险,对于患者一定是有好处的。

所以这就是专利链接制度为什么现在我们要试行它,对于行业也好,对于社会公众也好,它的利益到底体现在哪里。虽然说制度本身有它的好处,有很多积极的效果,但是大家也看到我们现在虽然专利法颁布了,专利法现在也开始施行了,这个规定还是毕竟相对抽象的,哪怕说现在包括最高法院,包括国家知识产权局都出台了一些规定,但这些规定是在没有司法实践,没有具体纠纷的情况下出台的,所以很多问题还是只能有待于我们在具体的施行过程中解决。这就意味着在我们后续的案件的审理过程中,包括在国知局他们行政裁决的审查当中一定会有很多我们需要继续研究的问题,这里面就给大家大致的列举几个我们现在已经在面临的一些问题。

首先就是过渡期的处理,专利法施行是2021年6月1号,这个PPT显示这三个机关相关的文件出台是2021年7月4号,这之间的时间怎么处理,也有这类的案子申请,这就是我们现在必须要处理的一类的问题。

除此之外还存在一种虚假申明,专利链接制度是基于一个申明体系,有四类,只有在第四类申明的情况下才可能有专利链接的案件,但是这个申明是没有人审查的,如果要是仿制药申请人应该申请四类申明,或者申请成了三类申明,诸如此类的,这些都有可能导致一些不应有的纠纷存在,所以这种情况下对于我们来说,也是要处理的,可能是要处理的一类案件。

还包括这九个月的等待期,是不是可以合理的、及时的把案件审结,包括首访独占期都是需要不断完善的。以上是我介绍的主要的内容,谢谢。

(本文为现场速记整理,未与本人核实)

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