平行论坛｜2025中关村论坛年会监管科学与生物医药高质量发展论坛举办

3月28日，在国家药品监督管理局的大力支持下，由北京市药品监督管理局主办的监管科学与生物医药高质量发展论坛在中关村展示中心圆明厅召开。作为2025中关村论坛年会的平行论坛之一，国内外生物医药领域的顶尖专家和知名企业代表，共同探讨了生物医药监管科学的发展现状与未来趋势，以及医药健康产业的高质量发展路径。

会上，来自不同领域的中外嘉宾轮流分享了精彩报告。国家药品监督管理局药品审评中心主任周思源分享了深化药品审评制度改革创新举措，围绕“加快新药好药上市”“持续深化审评改革”两方面，为参会者深入解读了国家药品审评的最新政策和动态。DIA欧洲、中东和非洲地区区域主席艾吉娜（Virginia Acha）以申办者视角，分享了美国FDA在监管科学领域的开创性工作，为与会者提供了宝贵的国际经验和启示。中国工程院院士徐兵河详细阐述了中国抗肿瘤新药研发的现状与挑战，为抗肿瘤药物的研发方向提供了新的思路。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊则围绕“以改革为动力推动审评工作”“以科研为支撑鼓励创新发展”，分享了如何促进医疗器械产业高质量发展的见解和思路。德国联邦卫生部医疗器械安全部专家斯蒂芬（Steffen Luckner）通过视频连线，介绍了欧盟在人工智能与医疗器械领域监管科学创新的举措，为参会者拓宽了国际视野。中国食品药品检定研究院副院长王庆利系统阐述了监管科学的起源和发展，分享了监管科学研究如何助力创新药物发展，为创新药物的研发提供了科学依据和支持。

在圆桌讨论环节，来自国内外的专家和企业代表就多个热点话题展开了深入讨论。默沙东全球副总裁暨科学与注册监管政策负责人艾吉娜（Virginia Acha），礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心首席医学官、礼来北京医学创新中心副总经理迟海东，诺华全球副总裁、药品开发部中国区负责人高蓉（Rose Gao），艾昆纬亚太区总裁宓子厚（Brian Mi），辉瑞全球副总裁兼小分子产品项目管理部负责人格拉丁·泰伯（Geraldine Taber），以及国家药品监督管理局药品审评中心统计和临床药理学部部长王骏共同参与了讨论。他们就企业对中国全面深化药品监管改革的评价和建议进行了交流，分享了对药品监管改革的看法和期待。围绕在全球化的背景下，如何实现药物全球同步研发、同步申请、同步上市的话题，嘉宾们纷纷提出了自己的见解和建议。在讨论新兴技术在药品监管科学中的应用时，嘉宾们一致认为，新兴技术的应用将为药品监管带来革命性的变革，并期待未来在更多领域进行探索和实践。围绕针对北京作为国际科技创新中心，在药品监管科学方面应该发挥什么作用的话题，嘉宾们从各自的角度出发，为北京药品监管科学的发展提出了宝贵的建议。

论坛汇聚了来自辉瑞、默沙东、强生、艾伯维、礼来、诺华、艾昆纬、默克、安斯泰来等全球知名医药企业的代表，来自北京大学、中国医学科学院等顶尖高校、医疗机构的专家学者，来自协和医院、北京儿童医院等国家临床医学研究中心和国家医学中心主要负责人，来自生物医药领域国有企业、独角兽等优秀民营企业的企业家代表，以及美国FDA驻华办公室、RDPAC、DIA、亚太医疗技术协会等国际国内组织的专家学者，论坛同步进行了线上直播。论坛的举办，不仅为生物医药领域的专家学者和企业代表提供了一个国际交流合作的平台，也为推动生物医药产业的高质量发展注入了新的动力和活力。

作为国家生物医药创新策源地，北京的基础研究人才密度、投入强度均居全国首位，承接的临床试验项目占全国40%，每年，全国近40%生命科学领域的研究成果在这里诞生，国家创新医疗器械累计获批76个，数量位居全国首位。第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩短至43个工作日，单克隆抗体等重点品种进口检验时间减少至30天以内，均为全国最快，超大型创新放疗设备的检验能力业内领先。2024年医药健康产业规模达到了1.06万亿，同比增长8.7%。

实现“北京速度、北京效率、首善标准”的背后，是北京市委、市政府对医药健康产业发展的高度重视，将其作为创新发展的“双发动机”之一，建立了市级医药健康统筹联席会机制，实现了科技创新与卫健、药监、医保“三医”的高效协同，为创新药械从早期的研发试验到最终的定价入院提供了全流程服务。出台了促进创新医药发展的“32条”措施等有力举措，率先实现了“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日”“药品临床试验审批从60日压缩至30日”，临床试验的启动用时压缩7.7周。实施罕见病药品的“白名单”制度，建立了临床急需进口药械的审批绿色通道，进口货值超过了1500亿元，位居全国首位。今年以来，已经获批8款创新药械。

目前，北京“南北联动”的医药健康产业空间布局已日趋成熟；南部，经开区新推出了国际医药创新公园BioPark，与大兴区共同打造医药产业的“新引擎”；北部，依托中关村生命科学园，继续深耕国际医疗器械城、合成生物制造集聚区和美丽健康产业园，加速科学家原创成果转化。今年北京还将持续推出新的“32条”“两区”建设3.0方案等改革举措，落地支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产、临床急需药品医疗器械即收即检等突破性政策，罕见病、临床急需药械进口，临床试验审评审批和药品补充申请等试点将会继续扩充品类，持续赋能医药健康产业发展。

从实验室到生产线，从北京到世界，具有全球影响力的现代化医药产业集群正在加速形成，北京正奋力书写“健康中国”的首都新答卷。

来源：中国高新技术产业导报